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Para brindar transparencia adicional a los clientes, la App Store ahora mostrará si una aplicación es un dispositivo médico regulado en la página de su producto en el Espacio Económico Europeo (EEE), Reino Unidoo Estados Unidos. Las aplicaciones de dispositivos médicos reguladas son aquellas que funcionan por sí solas o como parte de un sistema para una variedad de fines médicos, incluido el diagnóstico, la prevención, el seguimiento y el tratamiento de enfermedades y afecciones fisiológicas. Estas aplicaciones pueden requerir registro o autorización de organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Si distribuye en el EEE, el Reino Unido o los EE. UU. y su aplicación cumple con cualquiera de los siguientes criterios, deberá proporcionar un estado de dispositivo médico regulado en App Store Connect, junto con información regulatoria relevante, como detalles de contacto e información de seguridad:
- Su categoría primaria o secundaria es Salud y Fitness o Medicina.
- Está marcado por contener referencias frecuentes a información médica o de tratamiento en el cuestionario de clasificación por edad en App Store Connect.
A partir de hoy, este estado es obligatorio para las nuevas aplicaciones que cumplan cualquiera de los criterios anteriores para poder distribuirse en estas regiones. Las aplicaciones existentes distribuidas en estas regiones que cumplan cualquiera de los criterios anteriores deben proporcionar un estado a principios de 2027. Sin embargo, si no ha declarado el estado de su aplicación a principios de 2027, ya no podrá enviar actualizaciones de la aplicación. Si su aplicación no es un dispositivo médico regulado, puede seleccionar No.
Obtenga más información sobre cómo proporcionar un servicio médico regulado. estado del dispositivo
